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GMP认证“搅乱”洛阳制药格局-ng体育下载入口

发布时间:2024-02-13人气:
本文摘要:GMP认证“搅乱”洛阳制药格局

GMP认证“搅乱”洛阳制药格局

本报记者赵千里

今年7月1日起,国内凡是没有通过GMP认证的药品生产企业都将停止生产。

GMP认证“搅乱”洛阳制药格局

GMP认证“搅乱”洛阳制药格局

本报记者赵千里

今年7月1日起,国内凡是没有通过GMP认证的药品生产企业都将停止生产。专家预测,这道决定企业生死的“门槛”,将使国内约40%的制药企业面临着被淘汰的命运。

那么,“洛阳制药”将交上怎样一份答卷?GMP对于“洛阳制药”的格局将产生怎样的影响?是否会触动药品零售价这根敏感的“神经”?

“生死大限”考验“洛阳制药”

市药监局安监科负责人告诉记者,目前我市共有17家制药企业,已有9家企业通过了GMP认证,1家企业基本上放弃了认证。

此外,还有3家制药企业已按国家规定进行了认证备案,有望在今年年底之前通过GMP认证。这样,还有4家制药企业命运未卜。

可以说,GMP认证将使我市至少有30%的制药企业面临着被淘汰出局的命运。

我市已通过GMP认证的9家企业为:洛阳市制药厂、洛阳市秦岭制药厂、洛阳君山制药有限公司、华美生物工程公司、洛阳市中药三厂、洛阳远洋制药有限公司、洛阳天生药业有限责任公司、河南省洛正制药厂、洛阳宁竹药业有限公司。今年年底之前有望通过GMP认证的企业为洛阳民生药业有限公司、偃师乳酸公司、洛阳市沐春药业有限公司。

据介绍,GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写,是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。我国自上世纪80年代初开始推行国际上通行的GMP认证,1995年成立了中国药品认证委员会专门负责组织GMP认证工作。

国家药品监督管理局组建后,于1998年重新修订了GMP认证标准,确定了通过对药品生产企业换证及强制实施GMP认证来淘汰一批生产条件差、管理落后的中小型企业的工作思路。2000年以来,国内以10%的速度在淘汰着中小型制药企业。

为历史“欠账”“还债”

在过去的体制下,各地大小制药企业一哄而上,企业管理和市场流通渠道都存在着较为严重的问题,也使得社会上关于“放心药”的呼声越来越高。

如,大容量注射剂要求必须无菌,而在以往的市场流通模式下,良莠不齐的制药企业和各医院制剂室生产按照不同生产规范生产的产品,通过不同的渠道流入市场,产品的质量难以得到监控和保证。而按照GMP认证要求,遵循了统一的产品质量规范后,使这一问题迎刃而解。

 

同时,GMP认证是按照国际上通行的标准进行,在硬件上对生产环境洁净程度的认证,软件上对管理规范的认证。而一些地方受功利主义的支配,制药企业上马之初就是低起点、规模小、基础条件较差,要在现有的基础上进行改造,通过GMP认证的可能性极小,基本上得全部更新改造,甚至是异地建设,所需资金一般都在千万元以上。

更为重要的是,GMP认证必将造成企业成本的增加。对于中小型制药企业来说,价格一直是打开市场大门的“金钥匙”,如果进行GMP认证,投入了大量的资金后,必然要提高产品价格,这样自己的竞争优势将消耗殆尽。

如我市已通过GMP认证的制药企业中,就有投资约4000万元进行异地改造者,而花费最少的也投入了数百万元。就是进行了认证备案的制药企业,也必须在7月1日停产,待通过认证后才能恢复生产。

GMP欲改变产销格局

“GMP认证让药价变动了好几次了!”我市一位药品零售企业的负责人清晰地勾勒出了GMP认证药品价格变化的“曲线”。

去年,一些通过了GMP认证的制药企业在产品上标注了“GMP认证”或“GMP认证企业”后,抬高了产品的价格,有的厂家甚至在某一种剂型产品通过GMP认证后,擅自将GMP认证扩展到其生产的其他剂型产品上,然后擅自抬高药价。

但是,今年3月以来,随着对GMP认证宣传的深入和通过GMP认证企业的增多,这些产品的价格开始回落,到了5月份,已恢复到正常的价格水平。

专业人士认为,对GMP认证,应提高到优胜劣汰和资源优化配置的高度来认识。以往一些小型制药企业往往钻国家政策的空子,采取减少药品主要成分的投料等手段来降低成本,以低得出奇的价格来抢占市场份额。

一位业内人士说,中国的制药企业即使被砍掉一半,剩下的数量也是相当多的。

着眼于我市,制药企业大多生产普通药品,缺少拳头产品,无一家年产值超过5000万元,3000万元就是一道门槛。

而随着GMP认证,有实力的企业不但可以吃掉被淘汰企业的市场份额,还可以将它们的厂房、人员、设备“统吃”。届时虽然药品生产企业的数量减少了,但企业生产能力、产品质量却会大大提高。


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